MS2424:2019 Farmaseutikal Halal- Keperluan Am

MS2424:2019 FARMASEUTIKAL HALAL-KEPERLUAN AM

Pengenalan

    Standard malaysia ms2424:2019 berkaitan halal yang telah dibangunkan untuk memenuhi permintaan produk dan perkhidmatan halal yang semakin meningkat untuk melengkapkan ekosistem di Malaysia. Standard ini digubal  berdasarkan konsep halal yang dibina dan dibangunkan oleh pihak audit yang mempunyai sijil halal.

    Pendekatan halal yang sistematik untuk pembangunan produk halal yang bermula dengan objektif sudah ditentukan bagi ekosistem pengurusan dan kawalan.Ia merangkumi semua aspek pembuatan pengeluaran stategi penyelidikan dan perkembangan dari sumber bahan mentah sehingga selesai pengiriman produk ke peringkat pembelian. Ia juga memastikan kepatuhan yang berterusan terhadap keperluan halal tertentu dan aspek kualiti produk, keberkesanan dan kebersihan dalam pembuatan dan pengurusan produk halal.

    Keperluan halal bermula dengan Syariah dan fatwa dimasukkan ke dalam standard halal yang mana berasal dari pembangunan standard dari jabatan staandard malaysia. Halal perlu dalam pengurusan sistem sistem.

    Mendapat pengesahan halal adalah strategi perniagaan dan ia dilihat dari nilai tambahan. Dari keperluan utama farmaseutikal adalah keselamatan mereka dan prestasi seperti semua farmaseutikal telah didaftarkan dengan audit sebelum mereka mendapat pengesahan halal.

Skop

Standard malaysia ini menyatakan keperluan am dalam pembuatan dan pengurusan dalam farmaseutikal halal. Ia berfungsi sebagai keperluan asas untuk farmaseutikal halal secara umum.

Definisi dan syarat

Definisi dan syarat diberi dalam panduan amalan pembuatan yang baik untuk produk perubatan, panduan  GMP  untuk ubatan tradisional dan suplement kesihatan. 

Syarat-syarat farmaseutikal:

a)Mengaktifkan sakarida

b)Mempunyai protein pembawa

c)Mempunyai kultur sel

d) Halal dari syariah dan fatwa

e)Mendapat kebenaran audit

f)farmaseutikal halal

    - tiada bahagian atau produk dari binatang tidak halal

    -tidak diperbuat daripada najis

    -produk mestilah selamat,berkhasiat untuk pengguna,dan bersih

    -tiada anggoto manusia

    -penyediaan, pemprosesan, penyediaan, pembungkusan dan penyimpanan tidak                        mempunyai bahan yang tidak dibenarkan.

g)mempunyai jawatankuasa halal dalaman

h)mempunyai tempat penyimpanan sel induk untuk binatang 

Produk & Bahan mentah

a) Mempunyai bahan farmaseutikal yang aktif

b)mempunyai bahan mentah yang boleh digunakam

c) mempunyai bahan kimia untuk mengurangkan asid, alkali, dah pH

d) mengandungi dadah tetapi dalam kuantiti yang sedikit

e) bahan mentah yang digunakan untuk membuat pembungkusan adalah halal

f)pengawet yang ada pertumbuhan mikroorganisma

g)bahan penstabil ditambah untuk mencegah atau menangguh perubahan keadaan fizikal yang tidak diingini berlaku

h) tidak mempunyai najis

Farmaseutikal

Produk farmaseutikal dalam bentuk dos yang siap,peroduk perubatan termasuk arahan doktor dan bukan arahan doktor untuk manusia guna yang berdaftar dengan pihak kawalan dadah, Kementerian Kesihatan Negara.

 

Vaksin

Vaksin mengandungi komponen aktif(antigen). Vaksin adalah keimunan,penghasilannya bertujuan memberi sistem keimunan untuk keputusan dalam pencegahan, penambahbaikan atau terapi dari sebarang penyakit atau jangkitan. Vaksin untuk manusia didaftarkan dengan pihak kawalan dadah, dan Kementerian Kesihatan Malaysia. 

Keperluan

Untuk tujuan farmaseutikal halal, syarat berikut harus digabungkan dengan GMP dan garis panduan untuk ubatan tradisional yang dikuatkuasa oleh pihak yang berkenaan.

•  Sistem kualiti farmaseutikal halal      
1.  organisasi hendaklah memastikan farmaseutikal halal dihasilkan mengikut keperluan halal

• Tanggungjawab pengurusan
1. )Pengurus hendaklah memastikan bahawa sistem pengurusan dirancang, dikembangkan, dilaksanakan, dipantau dan dipelihara secara komprehensif seperti yang ditentukan oleh pihak audit untuk menerapan amalan pembuatan yang halal dan baik
2. pihak pengurusan akan melantik seorang muslim untuk jawatankuasa halal interal untuk memastikan keberkesanan pelaksanaan sistem pengurusan halal
3. pihak pengurusan harus memberi latihan berterusan kepada kakitangan yang berkenaan mengenai prinsip halal dan pengunaanya.
4.  pihak pengurusan perlu membenarkan perkerja meslim untuk penuhi tuntutan agarma mereka.

 Sistem pengurusan halal

Sistem pengurusan halal perlu sesuai untuk sistem farmaseutikal halal dan harus mempunyai:

- farmaseutikal direka dan dibangunkan untuk memenuhi keperluan halal

-bahagian pemprosesan hanya untuk farmaseutikal halal sahaja

-operasi pengeluaran dan kawalan dinyatakan dengan jelas dan mematuhi amalan     pembuatan yang baik

Asas untuk farmaseutikal halal

keperluan dibingcangkan oleh GMP tidak dipisahkan dari piawaian dan harus dirujuk untuk pengiktirafan.

Kawalan kualiti halal 

Kawalan kualiti halal adalah untuk memastikan bahan pembuatan dan makmal adalah pengurusan halal. 

Pegawai dan tanggungjawab

Pengurusan hendaklah memastikan bahawa ada peribadi yang berkelayakan untuk menubuh dan mengekalkan sistem pengurusan halal.

Latihan

Pihak pengurusan perlu memberikan latihan kepada kakitangan yang terlibat dalam operasi dilatih untuk operasi yang dilakukan.

Kawasan pembuatan dan penyimpanan

Perlu ada kemudahan khusus dan sendiri untuk stor penyimpanan produk perubatan farmaseutikal untuk menggelakkan risiko kepada pencemaean yang tidak halal.

Pengangkutan

Kenderaan pengangutan mesti dikhaskan dan sesuai dengan jenis farmaseutikal halal dan memenuhi keadaan kebersihan dan sanitasi.

Kawasan sampingan

Tempat solat muslim hendaklah diberikan di dalam premis.

Dokumentasi

Sistem pengurusan halal hendaklah direkodkan termasuk bahan asal dan hendaklah mempunyai tandatangan dan tarikh dari audit.

Pembungkusan dan pelabelan

Pembungkusan farmaseutikal halal hendaklah yang bersesuaian. Bahan pembungkusan mestilah halal dan memenuhi syarat berikut:

1. Bahan pembungkusan tidak diperbuat dari bahan yang tidak mengikut syariah dan fatwa.
2. 
   
3. Bahan pembungkusan tidak disediakan, diproses dan dihasilkan menggunakan peralatan yang najis.

NUR BAZILAH BINTI ABDUL RASHID

DPH201924070